Feliz 2007!

Comecei em agosto esse blog, após finalizar o concurso para professor titular. O objetivo foi manter um diário eletrônico de temas de interesse, tal como fizera no tempo que estive nos Estados Unidos. Lá eu selecionava vários artigos de jornais e revistas, mas em papel, que se perderam no transporte e, depois no arquivamento. Tomei cuidado em evitar entrar em assuntos internos da USP e, também de fugir da histeria da blogsfera, ficando longe das questões eleitorais. Entre a quase centena de acessos diários a esse blog, recebi poucos comentários, mas muito emails. A atenção maior foi atingir quem de fato decide no setor saúde e assistência médica: Governos e a Big Pharma. Por mais que não gostemos de seus atos, deles sempre dependeremos. Cabe a todos, um controle cada vez maior de suas atividades e decisões. Como todos notaram, esse blog não se dedica a dar "dicas de saúde" ; e, assim continuará em 2007.

Quem estiver longe da praia, dicas importantes para os feriados:

(1) ler o livro "Roberto Carlos em Detalhes" de Paulo César Araújo.

(2) acessar http://www.youtube , solicitar "Festival Record" e, aproveitar

Sidney Miller e Nara Leão com "Estrada e Violeiro", Gal Costa com "Divino Maravilhoso" e, famosa violada de Sérgio Ricardo.

Feliz 2007!

PS: meus desejos para o próximo ano se resumem aos esportes:

(1) Palmeiras, campeão paulista e brasileiro (vale Copa do Brasil);

(2) New England Patriots vencendo mais um SuperBowl e, o Boston RedSox levando a World Series em outubro;

(3) voto útil para o Santos na Libertadores e Mundial para reduzir o tamanho do topete (merecido) tricolor;

(4) que o Leandrinho seja o MVP da NBA;

(4) que o Brasil não enfrente o Uruguai na final de futebol no Panamericano do Rio.

O fim do sonho americano: a mesquinharia da era Bush

The Wall Street Journal publicou e O Estado de S.Paulo reproduziu a saga do brasileiro Sandro Souza, que de lavador de prato tornou-se chefe de cozinha de restaurante de luxo na mais luxuosa estação dos Estados Unidos, Martha´s Vineyard. O green card dele foi negado porque o seu filho Igor, apresenta deficiência ocular e mental (toxoplasmose congênita) que necessita cuidados especiais na escola e na assistência médica. Há um debate sobre a manutenção desses cuidados a filhos de imigrantes ilegais entre os admistradores escolares.

A plataforma de G. Bush em 200 era chamada "conservative compassion" , um slogam que nunca entendi, que agora mostra a sua verdadeira face ao perseguir um menino com toxoplasmose congênita cujo pai colabora para economia do país, afinal ele paga impostos e taxas como os demais cidadãos daquela país.

A política do governo americano colide frontalmente com o espírito do povo americano em respeitar quem trabalha e contribui para a sociedade, como Sandro Souza. Além disso, mostra a inexistência do serviço universalizado de saúde, que somente está surgindo em Massachusetts e, agora na Califórnia.

Aumento do valor dos planos de saúde

A Folha de S. Paulo (27/12/06) publica reportagem completa sobre o aumento dos planos de saúde. Comparando com três apurações de preço (Dieese, Fipe e IBGE), a "inflação geral" foi menor do que a "inflação na área da saúde" e, os reajustes sempre acima das duas taxas. A Agência Nacional de Saúde Suplementar e a Abramge constestam a conclusão do artigo. Porém, a comparação entre o salário médio e o custo da mensalidade da média dos planos mostra que em quatro anos, a proporção desse item está aumentando. Obviamente, os planos de saúde são sempre os vilões na ótica dos entrevistados.

Não concordo com essa visão. Hoje, há necessidade de se reformatar a assistência médica para permitir que a iniciativa privada possa atuar de forma realmente suplementar ao Sistema Único de Saúde. Caso contrário, não estamos com "Sistema Único" e nem com "Sistema Suplementar", mas sim com dois sistemas paralelos e contraditórios.

Minha proposta é que os planos de saúde dediquem-se à atenção primária e secundária. Não precisariam incluir nas suas apólices atendimentos caros como aids, câncer, cirurgia cardíaca e transplantes. Com isso poderiam cobrar valores bem abaixo do agora praticado a um número maior de participantes. O sistema público poderia se focar mais no atendimento de emergência e de alto custo, que aliás é praticamente o único provedor, mesmo para os segurados.

A preocupação com o sistema suplementar é fundamental para reduzir a transferência dos atuais segurados aos hospitais públicos. Como esse contigente populacional é mais organizado e, os recursos dos hospitais serão os mesmos, continuaremos a assistir a redução do acesso aos mais necessitados.

Antes que receba pedras daqueles que não suportam a medicina de grupo, ressalto que a saída cooperativa, tipo UNIMED, é a mais adequada para a os sistema suplementar. O futuro mostrará que UNIMED e SUS consiguirão unir a capacidade empreendedora (UNIMED) com um a proposta de equidade (SUS).

Feliz Natal Lily Safra!

O Estado de S. Paulo revela que Lily Safra, controladora de rede de lojas Ponto Frio e herdeira da fortuna de Edmond Safra fará doações generosas ao Instituto Internacional de Neuciências de Natal, obra do médicos Miguel Nicolelis, originário da FMUSP e, hoje na Duke Universtiy. Lily Safra nasceu em Porto Alegre, viveu a maior parte da vida no Rio de Janeiro, mas há décadas está na Europa. Mesmo sendo judia, não posso deixar de lhe desejar um Feliz Natal e desejar que outros brasileiros e brasileiras sigam o mesmo exemplo.

O Exterminador do Passado

Quem disse "the problem of the uninsured is devastating to our economy and working families," e prometeu "fixing our broken health-care system is my number one priority for 2007." Sim, foi ele o Governador re-eleito da Califórnia, Arnold Schwarzenegger, agora no papel de o Exterminador do Passado de descaso com a assistência médica dos governantes americanos. Se der certo, somente o empecilho legal poderá impedí-lo de concorrer à Casa Branca. Texas e Flórida governadas por republicanos são os estados com a maior proporção de habitantes sem cobertura de assistência médica conforme mostrado no gráfico do The Wall Street Journal.

Assistência farmacêutica: SUS avança

Para os negativistas e detratores do SUS: a assistência farmacêutica avança. A quantidade e qualidade de medicamentos disponíveis deixa muitos países ricos com a "santa inveja".

Consultem na página do Hospital Universitário da USP (http://www.hu.usp.br) as informações sobre acesso à medicação gratuita ou a baixo preço em "Notícias e Eventos". A responsabilidade pela edição foi de Marina Menezes e Eliane Ribeiro, diretoras dos serviços de Serviço Social e de Farmácia, respectivamente.

Líbia:médico palestino e enfermeiras búlgaras condenados.

Novamente, a indignação do blog sobre o julgamento e, a condenação hoje dos profissionais de saúde condenados na Líbia por terem disseminado o HIV em hospital pediátrico. Abaixo a manifestação da Anistia Internacional. Quando será que algum jornal ou revista brasileiros irão se manifestar sobre o tema?

P.S. (21/12/06) O Estadão noticiou em página inteira com foto e tudo e, principalmente um artigo de Gilles Lapouge contra a ditadura líbia.

Libya: Death sentences for foreign medical must be withdrawn

Amnesty International condemned the decision of a Libyan court today to sentence to death five Bulgarian nurses and a Palestinian doctor after convicting them of knowingly infecting hundreds of Libyan children with HIV in a hospital in Benghazi."We deplore these sentences and urge the Libyan authorities to declare immediately that they will never be carried out. The death penalty is the ultimate cruel, inhuman and degrading punishment, and in this case it has been imposed after a grossly unfair trial" said Malcolm Smart, Middle East and North Africa Programme Director at Amnesty International. "This is the second time that these six medical professionals have been sentenced to death by Libyan courts. In this trial, as in their earlier one, confessions which they have repeatedly alleged were extracted from them under torture were used as evidence against them, while defence lawyers were not allowed to bring in international expertise and the evidence produced by Libyan medical experts was questioned by international medical experts.""Only a fair trial can bring out the truth and do justice to the children who have been infected with HIV and their parents."The death sentence has to be reviewed by the Supreme Court and then approved by the Supreme Council of Judicial Bodies. After that, the only possibility for the six medics is to receive a pardon.BackgroundThe five Bulgarian nurses and a Palestinian doctor have been in detention since 1999. They were first sentenced to death by firing squad by a Libyan court in May 2004 after being convicted of deliberately infecting 426 children with HIV in al-Fateh Children’s Hospital, Benghazi. The death sentences were overturned on 25 December 2005 by the Supreme Court, which ordered the health professionals to be retried after noting “irregularities” in their arrest and interrogation. The retrial began on 11 May 2006. Since the medics have been in detention, 52 of the 426 infected children have died of Aids. The first trial of the Bulgarian nurses and the Palestinian doctor was grossly unfair, provoking widespread concern among health professionals and human rights organizations. AIDS experts who testified at their trial blamed the HIV outbreak on poor hygiene and the re-use of syringes in hospital. The medics had initially “confessed” to the crime, but later retracted these statements. In both their first and second trials they have denied the charges against them and have repeatedly testified that their “confessions” were extracted under torture in pre-trial detention. They told Amnesty International delegates who were able to visit them in February 2004 that the torture included electric shocks, beatings and suspension by the arms. The health professionals brought a civil case against eight police officers, a military doctor and a translator who they accused of being responsible for their torture. A court in Tripoli acquitted all 10 in June 2005 after what Amnesty International believes to have been irregular proceedings.Amnesty International has repeatedly raised its concerns regarding the case of the health professionals with the Libyan authorities in recent years. Its delegates attended a session of the initial trial in February 2004

Bolivianos em São Paulo: implementar programas de saúde

A reportagem de O Estado de S. Paulo (17/12/06) ilustra a realidade da migração boliviana em São Paulo. Se lermos sobre a situação daquele país e, principalmente o post anterior sobre a previsão demográfica no país notaremos que trata-se de fluxo definido e definitivo. Quem teve avó que trabalhou em tecelagem como menina nos anos 10 do século passado e, com ela conheceu os meandros da indústria e comércio de roupas, não pode conter a indignação, porém não se assusta com o ocorrido. Há duas questões, uma de ordem legal e jurídica e outra social que envolve tanto a saúde com a educação. Na área da saúde há necessidade de preparar o atendimento à essa população para evitar que alguns serviços dos quais não há excesso de procura como vacinação e pré-natal sejam evitados pelos bolivianos com medo de serem identificados. Essa proposta terá críticas da direita: "imigrantes que não pagam impostos e utilizam serviços públicos" e da esquerda "conivência com a exploração do trabalho". No entanto, serviços de saúde não são "agentes de migração" nem "reparadores de injustiças históricas". Ao que consta, o Centro de Saúde-Escola da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo já atua nas ações de saúde com a população boliviana em São Paulo.

P.S. (21/12/06) O Centro de Saúde-Escola do Butantã também atua com programa específico com bolivianos morando na Comunidade São Remo.

P.S. (23/12/06) A Hospital e Maternidade Leonor Mendes de Barros que fica na avenida Celso Garcial já se especializou em partos de mulheres bolivianas, segundo leio no número três da revista Piauí. Gostaria de lembrar a um correspondente, um pouco ansioso que todas as crianças nascidas em território nacional, de pais estrangeiros, legais ou não, são cidadãos com os mesmo direitos que os descendentes diretos de Bartira e João Ramalho.

Queda da fecundidade e natalidade: previsões do IBGE

Se você não estiver conseguindo ler a tabela ao lado, acesse a página do IBGE (http://www.ibge.gov.br) para ler a síntese de Indicadores Sociodemográficos Prospectivos para o Brasil 1991-2030. As estimativas do IBGE costumam ser conservadoras, por isso as duas tendências principais de queda da fecundidade e da natalidade poderão ser mais acentuadas do que as previstas. O recente declínio dos homicídios não foi considerado nas previsões, por isso a diferença entre homens e mulheres poderá ser menor. Qualquer setor da economia e do governo necessita ler com atenção e guardar essa tabela em lugar de fácil acesso. Os planejamentos empresarial e governamental têm como bússola as previsões econômicas em vários países, exceto, talvez o Brasil.

Ataque ao orçamento da saúde.

Valor Econômico (14/01/06) revela que mais uma vez, o Ministério do Planejamento está tramando para reduzir as verbas da área da saúde. Haja paciência! O Excentíssimo Senhor Presidente da República diz que há "problemas na aplicação da receita da saúde". Esse assunto é muito mais importante do que a baboseira sobre "idade e inclinações esquerdistas" que mereceu comentário em vários jornais. O novo ministro ainda não foi nomeado e, provavelmente será alguém que concordará com a política de redução de custos na saúde e assistência médica.

Quando houver, um "apagão" na assistência médica (por exemplo, no atendimento a emergências nos grandes centros) por falta de recursos em hospitais públicos, por favor senhores e senhoras, culpem Luiz Inácio Lula da Silva e Paulo Bernardo. Em tempo, não há sargentos na área da saúde para assumir culpas.

Chagas preocupa americanos.

O despacho da Associated Press sobre a aprovação de teste para doadores de sangue para Chagas nos Estados Unidos. Primeiro, a sensação de que se trata de algo novo e original um exame - o teste de fixação de complemento de "Guerreiro-Machado" - que é realizado no Brasil desde 1913 e permaneceu como único até 1950. Segundo, não temos empreendedores que poderiam ter introduzido o teste nos bancos de sangue americanos há muito tempo.

FDA Approves TestFor Chagas Disease
Associated PressDecember 13, 2006 1:06 p.m.
WASHINGTON -- The first test to screen potential blood donors for a tropical disease that has stealthily infected as many as 100,000 Hispanic immigrants gained federal approval Wednesday. The Food and Drug Administration said the Chagas test, made by Johnson & Johnson unit Ortho-Clinical Diagnostics, can help prevent donors from unwittingly passing along the sometimes fatal disease."The availability of this test offers an important new safety measure to protect recipients of blood, organs and tissues against a potentially very serious, though uncommon infection," said Jay Epstein, director of FDA's Office of Blood Research and Review.Chagas disease is caused by the parasite Trypanosoma cruzi, which affects millions of people in parts of Mexico and Central and South America. According to the Centers for Disease Control and Prevention is kills 50,000 people a year.Chagas is spread mostly by blood-sucking "kissing bugs" that live in the cracks of thatch-roofed mud-walled homes, only to emerge at night and bite sleepers. It is also spread by mothers to their unborn children and through transfusions and organ transplants.
Since 1987 there have been five known transfusion-spread cases of Chagas in the U.S. and two in Canada. Blood banks have eagerly awaited this test as they look to the nation's burgeoning Hispanic population to expand their pool of donors.
The FDA said studies it reviewed showed the test was 99% accurate or more, detecting 198 out of 199 blood specimens from individuals believed to be infected. In field trials of over 70,000 donor samples, the number of individuals falsely identified as positive was extremely small, only 2-to-3 per 100,000 test results.

Libia: o julgamento de enfermeiras e médico.

Depois de Nature, The Lancet, agora The New England Journal of Medicine denuncia o absurdo julgamento e prisão de cinco enfermeiras búlgaras e médico palestinos na Líbia (foto), acusados de infectarem crianças em um hospital local. O estudo virológico mostrou que o hospital não tem controle algum de infecção e, não é adepto das boas práticas de esterilização de material. A noticia é quase exclusiva da comunidade científica. Nada nos jornais ou revistas. Há um boato que o governo da Líbia está colaborando com Estados Unidos e Inglaterra na identificação de terroristas e, por isso estaria sendo poupado de bobagens como essas. Afinal, Bulgária e Palestina (que nem país é) não têm cidadãos que mereçam ser defendidos. Esse é o terceiro anuncio do caso nesse blog.

Esperava alguma notícia no dia internacional da aids, mas nada foi dito.

O texto do NEJM está livre para leitura em http://www.nejm.org.

Stents farmacológicos: Folha de S.Paulo e NY Times noticiam a mesma conferência, mas com conclusão diferente.

Esse blog tem acompanhado a questão dos stents farmacológicos há meses. Na semana passada, o FDA reuniu especialistas para debater o assunto. A posição da maioria foi por limitar as indicações do stent farmacológico. As duas empresas fabricantes publicaram sua defesa no site

http://theheart.org que por sua vez disponibiliza a seqüência do debate. O acesso ao site é gratuito, mas necessita inscrição. Aqui, a Folha de S. Paulo repercutiu somente uma parte das conclusões, o The New York Times mostrou os riscos inerentes ao procedimento.
Folha de S. Paulo: 12/12/06

FDA deve descartar risco cardíaco de prótese
Stents farmacológicos, utilizados contra obstruções, estavam sob suspeita de aumentar risco de infarto
Os stents farmacológicos -próteses de aço que liberam remédios, colocadas dentro das artérias do coração para evitar obstruções- devem sair incólumes de uma avaliação que vem sendo realizada pela FDA, a agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos.Eles se tornaram suspeitos de trazer um maior risco de mortes por infarto a longo prazo em estudos divulgados em setembro passado.Estima-se que, no mundo, 2 milhões de pessoas já tenham recebido stents farmacológicos para evitar "entupimentos".O procedimento, testado pela primeira vez no mundo em 1999, em um tratamento feito no Brasil, é menos invasivo do que cirurgias e em apenas 5% dos casos as obstruções nas artérias reaparecem.Na última semana, especialistas reunidos na sede da FDA, na Virgínia (EUA), apontaram que os stents farmacológicos não causam mortes se forem usados nos casos corretos. "Senão é como colocar uma peça errada no carro", diz Luiz Alberto Matos, presidente da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia. O parecer final da agência deve sair ainda neste mês. Os especialistas entendem que o uso sem critérios do stent farmacológico possa ser a explicação para os problemas relatados.Diabéticos, pessoas com vasos de pequeno e médio calibre e entupimentos de média a longa extensão e que não tiveram sucesso com stents comuns são os principais candidatos à prótese com remédios.Segundo Matos, os stents farmacológicos trazem os mesmos riscos da "geração" anterior, a dos stents que não continham remédios."Na evolução de quatro anos, o risco de trombose [formação de coágulos que podem levar a morte por infarto] é de 0,6% a 1% ao ano tanto no uso de stents com remédios quanto no de convencionais", disse o presidente da entidade.Ainda de acordo com o dirigente, não podem utilizar stents farmacológicos principalmente pessoas que estejam utilizando remédios anticoagulantes a médio e longo prazo. Também estão vetados para casos de alta complexidade, explica. Por exemplo, uma pessoa com indicação de ponte de safena não pode se arriscar a implantar o stent com remédio.Os stents farmacológicos ainda não estão acessíveis à maior parte da população no Brasil, pois o SUS (Sistema Único de Saúde) não paga as próteses, afirma Matos. Somente a rede privada as oferta.

The New York Times 08/12/06

Panel Urges Caution on Coated Stents
By BARNABY J. FEDER
Published: December 9, 2006
GAITHERSBURG, Md., Dec. 8 — A panel of experts recommended Friday that doctors and patients be given stronger warnings about the dangers associated with the use of drug-coated stents in high-risk patients. The panelists also recommended that the Food and Drug Administration warn doctors that if possible, such patients should remain on aspirin and Plavix, an anticlotting drug, for at least a year after a drug-coated stent implant. The label on the Cypher stent, from Johnson & Johnson, approved for sale in the United States in 2003, calls for the anticlotting therapy for just three months. The label on the Taxus stent, from Boston Scientific, approved the next year, calls for six months on the drug.
At the end of the two-day hearing here, the panelists struggled to reach a consensus on most of the questions posed to it by the F.D.A. about whether it should restrict the use of the tiny devices, which are implanted to prop open heart arteries.
As the session ended, Daniel Schult, head of the drug agency’s Center for Devices and Radiological Health, said it was too soon to discuss what specific actions the F.D.A. might take. “What I heard loud and clear is that we need to do a better job communicating to doctors and patients the best and latest information,” Dr. Schult said.
The challenge the agency faces is that most of the stents — over 60 percent by the F.D.A.’s estimates — are being implanted in patients with more complex cardiovascular problems than those of the patients the devices were tested on.
The experts told F.D.A. officials that there was little reliable research comparing the risks associated with such “off label” use to the outcomes with drug treatment or surgery. And what research there is suggests that the risks of clotting, heart attack and death are higher for such high-risk patients than for those who were in clinical trial groups.
The stent market grew so explosively after the drug-coated devices were introduced in 2003 that regulators and consumers were caught with too little data. About one million Americans annually get stents — often more than one. Stents are implanted after tiny balloons have been inflated in clogged arteries to reopen blood flow, a procedure known as angioplasty.
The first stents were bare metal devices. The drug-coated products sharply reduced the frequency with which new blockages formed at the implant site, thus reducing the number of follow-up procedures. In the last year, though, it was discovered that the formation of potentially deadly clots long after implantation was slightly more common with the drug-coated stents than with bare-metal stents.
Doctors today commonly give the drug-coated stents without F.D.A. clearance to diabetics, people with weakened hearts or kidneys, and those with plaque blockages in three or more coronary arteries who hope the stenting will allow them to avoid bypass surgery.
Three medical societies, including the American Heart Association, have recommended that patients stay on anticlotting drugs for a year.
How the F.D.A. may address the issue is unclear. It cannot require the companies to recommend a drug program on their labels for an unapproved use of the device. And Bristol-Myers, which makes Plavix, is not allowed to market the drug for off-label stent use.
Many doctors are already recommending extended or even indefinite use of anticlotting drugs for stent patients. But the panelists pointed out Friday that no one knows the optimal length of time to take the drugs.
The anticlotting drugs can lead to excessive bleeding when a patient is in an accident and must be stopped if surgery or dental work is needed. Doctors also worry about whether patients will remember to take them every day and whether poorer patients can afford Plavix, which costs $1,400 annually for a daily dose.
“I haven’t heard anything today that’s going to change my practice when I go back to it Monday,” said Dr. Christopher J. White, a cardiologist on the panel from the Ochsner Medical Center in New Orleans. After a moment’s thought, though, he said he might cut back on the use of drug-coated stents where arteries branch since data showed clotting rates were higher where patients had overlapping stents.
Surgeons told the panel that a way to reduce risks was to cut back on the use of stents in most patients with blockages in three or more vessels or in the left main coronary artery — both cases in which data indicates survival rates are better for patients who undergo bypass surgery.

Conflito de interesse: pesquisador do NIH declara-se culpado

O texto abaixo da AP ilustra o problema da associação do público com o privado. Nos Estados Unidos, a presença do estado é pequena e, quase todas as universidades são privadas. Isso leva que professores universitários atuando como speakers de empresas farmacêuticas seja tolerada. No Brasil, ao contrário, todas as instituições de importância na área médica são estatais. Isso nos leva a um novo tipo de discussão sobre a participação de médicos e professores em atividades de empresas. Discutir se o medicamento A é melhor do que o B pode-se tolerar, mas quando utilizar títulos universitário e afiliação a hospital público para fazer lobby contra o SUS para aquisição de medicamentos, esse relacionamento se torna insuportável. Há três anos, médico de hospital público publicou artigo de opinião atacando o secretário da saúde por não adquirir o medicamento do qual era speaker (obviamente, ele omitiu essa associação na reportagem).

Researcher Pleads GuiltyTo Improperly Taking Fees
Associated PressDecember 8, 2006 11:54 p.m.
BALTIMORE -- A government researcher pleaded guilty Friday to misdemeanor conflict of interest for taking $285,000 in consulting fees from pharmaceutical giant Pfizer Inc. for work that improperly overlapped his official duties. Trey Sunderland, of Chevy Chase, Md., a prominent Alzheimer's expert who ran a geriatric research unit at the National Institute of Mental Health, part of the National Institutes of Health, entered the plea in U.S. District Court in Baltimore. Dr. Sunderland, 55 years old, failed to get NIH approval for the consulting work that "directly related" to his federal research, and did not properly report the fees and travel expenses from New York-based Pfizer, prosecutors said in court filings. "Dr. Sunderland violated the fundamental rule that government employees cannot accept payment from interested private parties without the permission of their supervisors," U.S. Attorney Rod J. Rosenstein said in a written release. The conflict began in 1998 when Dr. Sunderland was making arrangements for NIH to work with Pfizer on an Alzheimer's project. At the same time, he began negotiations to be a paid consultant on the same project, prosecutors allege. Government scientists are not allowed to take money for their official collaborations with private companies. The researcher shared thousands of NIH human tissue samples with Pfizer during the time he was paid as a private consultant, prosecutors said. The case is believed to be the first conflict prosecution against a federal scientist since 1992 when NIH researcher Prem Sarin was convicted of embezzling a drug company payment to the agency that was intended to help with AIDS research. Sunderland's case stemmed from a two-year ethics controversy at NIH that prompted the nation's premier medical agency to issue new rules on consulting and end such elationships that enrich its scientists. Scientists recently told NIH that the new rules are so strict that many are considering leaving the agency. The agreement with federal prosecutors calls for two years supervised probation, 400 hours of community service, forfeiture of $300,000, and a fine yet to be determined by the judge. Sentencing was scheduled for Dec. 22. Dr. Sunderland, who was charged Monday and released on personal recognizance pending sentencing, had faced up to a year in prison and a $100,000 fine on the single charge

Advinhem a nova capa de uma revista semanal: HPV

The Wall Street Journal (07/12/06) publicou que Merck & Co. said Wednesday it expects earnings to rise anywhere from 5% to 14% in 2007, as cost cuts and higher vaccine sales are expected to help offset sharply lower sales of its Zocor cholesterol-lowering medicine. A empresa (no Brasil, Merck Sharp & Dhome) depois do fracasso do Vioxx e perda de patentes nos Estados Unidos está se lançando no mercado de vacinas. O carro chefe poderá ser a vacina para o papilomavírus (HPV), associado ao surgimento de câncer de colo uterino. O custo será de US$ 1200. Somente o mercado americano pode comportar a comercialização dessa vacina ou os sistemas estatais. Países com recursos razoáveis , mas com fraco poder de controle dos gastos do sistema público de saúde serão alvos prioritários. Portanto, aguardem capas de revistas semanais, artigos nas páginas de opinião, criação de sociedades de especialistas, ONGs feministas dedicadas ao tema e outras coisas pouco dignas, todas com um único objetivo: obrigar que o SUS compre vacinas para HPV.

A Fonte da Juventude e Brown-Sequard mal citado: Veja e Schering

A Schering inundou as estações de metro e o aeroporto de Congonhas com anúncios favoráveis à reposição hormonal masculina. Não contente, Veja dessa semana publicou reportagem dentro da mesma linha. O texto contém erros e citações indevidas e, alguns médicos falando do que não conhecem. Mas, o pior foi citar Brown-Sequard, de fato o introdutor moderno da hormonioterapia, mas não lembrar que provou-se que seu experimento que tanto estupor trouxe a ele, nada mais era do que efeito placebo. Já postei alguns comentários a respeito do tema, um deles citando a Fonte da Juventude que secou. Como 75% dos internautas dizem que aprovam a reposição hormonal fica novamente o registro que o homem deseja-se imortal tal como a lenda de Sísifo.

Aos médicos que recomendam intervenções cujo efeito é desconhecido a longo prazo, a lembrança da responsabilidade ética e legal futura. À Schering, boa sorte nos negócios.

Abaixo, dois post sobre o tema com referência:

Mais um fonte da juventude que secou (18/10/06)
Na segunda-feira (16/10/06), o Diário de S. Paulo foi o único órgão de imprensa a valorizar o Dia da Menopausa. No artigo, um propagandista da indústria farmacêutica alega que ensaios clínicos , como o Women´s Health Iniative eram "polêmicos". Pior, o artigo induz a erro de prescrição da hormonioterapia feminina, que nem a bula do principal remédio utilizado, o Premarin, indica, ao contrário, não recomenda e , adverte contra o uso da estrogênioterapia para prevenir doença cardiovascular. Hoje, quarta-feira o The New England Journal of Medicine divulga um ensaio clínico sobre outra proposta de reposição hormonal: testosterona, hormônio masculino tanto para homens ou mulheres idosos com níveis baixos de deepihidroandrosterona (DHEA) e de testosterona. Não precisamos gastar tempo para contar que após de dois anos de reposição não houve qualquer ganho na qualidade de vida na população testada. Como já citamos aqui, Brown-Sequard foi pioneiro há cem anos na hormonioterapia utilizando extratos de glândula de cães. Há poucos anos, pesquisadores australianos mostraram que a quantidade no experimento de Brown-Sequard era menor do que o fisiológico. O resumo do estudo acima pode ser lido em http://www.nejm.org. Em tempo, o DHEA é vendido nas lojas de vitaminas dos Estados Unidos há décadas.

A reposição hormonal masculina e o efeito placebo: o experimento de Brown-Sequard 100 anos depois.(12/08/06)
Quem entrar em um avião da TAM receberá um jornal de bordo com uma propaganda interessante de um laboratório farmacêutico incentivando o diagnóstico de deficiência hormonal em homens. O propósito da propaganda é óbvio e, dispensa comentários. Interessante é lembrar o início da história da reposição hormonal, que tudo indica começou com homens no final do século XIX com Brown-Sequard. Charles-Edouard Brown-Sequard (1817-1894) foi um médico eminente e professor consagrado que viveu e praticou a medicina e a docência nos Estados Unidos, Reino Unido e França. Uma síndrome que afeta o sistema nervoso (a hemi-secção da medula) recebe o seu nome. Brown-Sequard ficou famoso quando com 72 anos injetou-se com extrato retirado de testículos de animais (cães, cabritos) e, relatou a melhoria do estado geral. Começou então a fase moderna da reposição hormonal que perdurou durante décadas e, foi conhecida como a “organoterapia”. A sua descrição ficou famosa: The day after the first subcutaneous injection, and still more after the two succeeding ones, a radical change took place in me . . . I had regained at least all the strength I possessed a good many years ago . . . My limbs, tested with a dynamometer, for a week before my trial and during the month following the first injection, showed a decided gain of strength . . . I have had a greater improvement with regard to the expulsion of fecal matters than in any other function . . . With regard to the facility of intellectual labour, which had diminished within the last few years, a return to my previous ordinary condition became quite manifest.( Brown-Séquard CE. Note on the effects produced on man by subcutaneous injections of a liquid obtained from the testicles of animals. Lancet 1889; 2: 105-107.) Em 2002, pesquisadores australianos repetiram o experimento de Brown-Sequard e, constataram que a quantidade de testosterona nos extratos injetadas não superou 200 microgramas/dia enquanto que a secreção diária de testosterona é de 6mg/a e, os medicamentos de reposição para aqueles como hipofunção gonadal liberam de 5 a 10 mg/dia. Ou seja, mais uma demostração da força do efeito placebo. O estudo australiano de Andrea J Cussons e colegas pode ser lido na íntegra em http://www.mja.com.au/public/issues/177_11_021202/cus10559_fm.html

A vacina para amarelão: Instituto Butantan explica

O Diretor do Instituto Butantan, Octávio Mercadante, explicou que a proposta de fabricação da vacina para ancilostomíase foi motiva por demanda da OMS e UNICEF para atender ao mercado externo - África e Ásia - porque os grandes laboratórios não têm interesse na sua produção.

Ele concorda que o amarelão é um problema residual, praticamente no vale do Jequitinhonha em Minas Gerais.

Contar é simples, compreender é difícil: bastidores do caso torcetrapib

Reproduzo abaixo texto de The Wall Street Journal sobre o caso torcetrapib a partir da suspensão do estudo Illuminate. Talvez, a história mais completa até agora. O problema desse texto é a lógica do autor e, o desconhecimento sobre conceitos básicos como doença e fator de risco.

Ao contrário, do que muitos divulgam colesterol elevado não é doença, mas sim, fator de risco. Ou seja, uma condição que aumenta a probabilidade de um doença no futuro. Isso posto, implica que avaliar intervenção farmacológica para tratamento de doença é uma coisa e, para redução de fator de risco é outra muito distinta. Porém, no presente caso há somente um questionamento: porque o estudo não foi suspenso antes?

Aliás, aguarda-se a publicação do estudo "Illuminate" em revista de grande circulação com a mesma velocidade que as empresas conseguem editar e submeter quando o resultado é positivo.

Relatively Small Number of DeathsHave Big Impact in Pfizer Drug TrialDecember 6, 2006 by Carl Bialik
Pfizer Inc. rattled the medical world -- and the stock market -- with its announcement that it was abandoning a potentially blockbuster cholesterol drug after some patients died during clinical trials.
At first glance, it might seem like Pfizer's decision was a bit hasty. This was a large clinical trial, involving 15,003 people at high risk for cardiovascular disease. Some 82 people taking the new drug died, while 51 people in a control group also died. How could such a small difference be enough to justify Pfizer's decision to walk away from a drug it spent $1 billion developing, not to mention the $21 billion in stock-market value the company lost after announcing the news?
Did Pfizer act appropriately in halting the trial, and development of the drug, when it did? Do you think there are sufficient safety measures in place for clinical trials? Have you or a family member been part of a clinical trial? Were you aware of the measures taken to protect participants? A closer look at the figures -- and an understanding of the roles the stats play in medical trials -- shows why the small difference had such a big impact.Pfizer told me it divided the pool of participants down the middle, which is standard in such trials. Half of them, the control group, took the company's successful cholesterol-lowering drug Lipitor. The other half took Lipitor plus the new drug, called torcetrapib. On a straight percentage basis, about 0.7% of those in the Lipitor-only group died, while 1.1% of people taking the new drug regimen died. That's a difference of just 0.4 percentage point, but it doesn't tell the whole story.
Scientists and statisticians I spoke with said it is more important to calculate the relative risks facing the two groups. Crunching the numbers that way, you can say that the people taking the new drug were 60% more likely to die -- hardly a small difference. Still, that stat suggests why Pfizer might want to stop the trial. To understand why Pfizer chose to stop the testing when it did, we have to dig deeper. (It turns out that the difference between stopping and proceeding likely came down to just a few deaths. More on that in a bit.) Clinical trials usually get halted for one of two reasons: Either a drug shows overwhelming promise and it wouldn't be fair to delay its release, or, as in this case, the results suggest great risk. Each clinical trial is different, and numbers aren't the only factor in these decisions. But for many trials, including Pfizer's, monitoring boards set numerical thresholds for bad outcomes before the trial begins. When the thresholds are crossed, the tests are stopped. Philip Barter, director of the Heart Research Institute in Australia and chairman of the steering committee overseeing Pfizer's torcetrapib study, told me he was contacted Friday evening by Charles Hennekens, a professor of biomedical science at Florida Atlantic University and chair of Pfizer's safety monitoring board. Dr. Barter said Mr. Hennekens shared troubling information about deaths in the trial. Dr. Barter told me he realized the "imbalance in deaths had crossed the statistical boundary" that had been set before the trial to trigger an automatic halt. Dr. Barter stopped the study Saturday. (Dr. Hennekens referred all questions about the study to Dr. Barter.) The "statistical boundary" Dr. Barter referred to wasn't some arbitrary figure, but rather a single number that is calculated as part of clinical trials. The timing of Pfizer's decision lies in this calculation.
The magic number is something called a "p value." Broadly, p measures the probability that a particular result -- in this case, the difference in the rates of death between the two drug groups -- can be chalked up to a statistical anomaly. Put another way: if a different 15,003 people had been selected, would the outcome have been the same? The lower the p value, the more certain it is that the numbers aren't due to some anomaly. Calculating p in this case is complex, and takes into account several factors, including the number of people in the study. Dr. Barter told me his committee set the p threshold for the Pfizer study at 0.01 -- meaning that once researchers computed a p that fell below that number, they would know that the results were indeed significant, and not something that would be likely to change by evaluating a different pool of patients. Researchers calculated p monthly; given the deaths, any number below 0.01 would mean halting the test. Indeed, the study was halted when new data produced a p that crossed the threshold. (In simple terms, a p value of 0.01 means that there is a one in 100 chance that the results are due to some statistical quirk.) At my request, Lisa Schwartz and Steven Woloshin, both associate professors of medicine at Dartmouth Medical School, calculated p for the Pfizer study at the time it was halted. They came up with a value of 0.007. Dr. Barter confirmed to me that their calculation was correct.
If you've seen p values before, you might be surprised that the threshold was set at 0.01 -- 0.05 is usually considered the threshold for statistical significance. Using such a value, the Pfizer study could have been halted even sooner. But experts told me that the threshold must be set higher when there are frequent measurements of p, to make sure that too much weight isn't given to any single reading. "You don't want to have a small-numbers problem, where one anecdote drives the decision," Kimberly Thompson, associate professor of risk analysis and decision science at the Harvard School of Public Health, told me. Subjective clinical expertise comes into play in setting these thresholds before the trial starts. "If you're talking about a drug to cure cancer when there is no other treatment, you would tolerate an enormous risk before pulling the plug," Brian Strom, chairman and professor of biostatistics and epidemiology at the University of Pennsylvania, and a veteran of several safety monitoring boards, told me. "Where you're talking about a drug to treat allergies, where there are other drugs available and they are safe, you would tolerate much less risk."
Several experts I interviewed said that Pfizer was right to halt the study. "The purpose of the drug is to reduce the chance of death," Dr. Woloshin and Dr. Schwartz of Dartmouth wrote in their analysis for me. "Since the drug increases death, there is no reason to pursue it further."
But their analysis also showed how sensitive the outcome was to small numbers. Just two fewer deaths among those people taking the experimental drug -- 80 instead of 82 -- would have led to a p value of 0.011, just above the threshold.
Dr. Barter agreed that "just a couple" fewer deaths could have let the study continue. "If it had been just above the boundary, I don't know what we would have done -- whether we would have waited another month or not to halt the study," Dr. Barter told me. He added, "As you know, statistics is not an exact science." copyright The Wall Street Journal.

Quedas das ações e aumento do HDL-colesterol: o caso Pfizer-torcetrapib.

As ações da Pfizer caíram 11% ontem em Wall Street como causa da suspensão do ensaio clínico comparando a atorvastina (Lipitor) associado com a torcetrapib (medicamento experimental que eleva o HDL-colesterol) com o braço controle da atorvastatina somente. O motivo foi o aumento de mortes no braço da combinação provavelmente por aumentar a pressão arterial. Fica a dúvida, a questão é o torcetrapib ou a combinação dele com a atorvastatina que provocou o aumento de mortes?

Se, a empresa tivesse dado ouvidos aos seus próprios cientistas, o ensaio clínico ideal seria de outra forma como sugerido por Jerry Avorn no excelente artigo citado abaixo cujo título sintetiza o problema da relação ciência e negócios. Prevaleceu a proposta de garantir o Lipitor aditivado ao invés de introduzir o torcetrapib isoladamente para ser utilizado com outras estatinas.

Em tempo, a proposição de aumento do HDL-colesterol por meio farmacológico faz todo o sentido e, deve continuar a ser objeto de investimento da Pfizer (que tem uma molécula mais elaborada no pipeline) e demais empresas.
The New England Journal of Medicine (acesso em http://www.nejm.org, artigos livre para registrados após seis meses de publicação)

Avorn J. Torcetrapib and Atorvastatin — Should Marketing Drive the Research Agenda?Volume 352:2573-2576 June 23, 2005 Number 25

Um proposta excelente (bacharelado interdisciplinar) com um factóide (fim do vestibular)

Já saudei a proposta do bacharelado interdisciplinar (aqui referido como college) com sendo a única proposta nova que merece ser discutida no ensino superior. Mais importante do que "cotas". Infelizmente, essa discussão vem acompanhada de uma enorme bobagem: o fim do vestibular que discutirei a seguir.

Voltando ao principal: o bacharelado interdisciplinar representará um passo imenso na qualidade do ensino fundamental e médio com melhores professores, profissionais mais adequados ao mercado e, estudantes de cursos como medicina mais maduros e com formação mais completa.

O problema maior será o custo que poderá ser compensado pela transferência total e imediata dos recursos do Pró-Uni, a maior transferência de recursos públicos para a iniciativa privada do atual governo, depois da política de juros.

Abaixo, a reportagem de "O Estado de S.Paulo" sobre o tema com negritos de minha autoria.

Universidades federais propõem fim do vestibular
(......De acordo com o reitor da Universidade Federal da Bahia (Ufba), Naomar Almeida Filho, um dos idealizadores do Universidade Nova, já é consenso, por exemplo, que os Bacharelados Interdisciplinares (BIs) - cursos de três anos em áreas como saúde, artes e humanidades - que os estudantes teriam de freqüentar antes de começar um curso superior de formação específica - como Direito, Medicina e Engenharia - passariam a ser aplicados a todos os estudantes de ensino superior.
"Apesar dessa definição, ainda não chegamos à conclusão de quantas serão essas grandes áreas do conhecimento. Partimos de quatro (ciências, humanidades, artes e tecnologia), mas há quem defenda até sete (as anteriores, acrescidas de saúde, ciências da natureza e ciências humanas e sociais)", afirmou o reitor.
(..)
Fim do vestibular
De acordo com Almeida Filho, também ficou estabelecido no seminário que o vestibular, como é aplicado hoje, seria descartado na Universidade Nova. "Como prevemos dobrar a capacidade de estudantes das universidades com a reforma, existe a possibilidade de adotarmos mesmo o Enem como processo seletivo, desde que fossem feitas algumas alterações no exame", afirma.
O reitor da Ufba acrescenta que representantes das instituições que adotarem os conceitos da Universidade Nova deveriam fazer parte do conselho para que o Enem fosse adotado como padrão de seleção unificado.
(...)

Estrutura acadêmica
Como é hoje? Estudantes freqüentam aulas focadas na carreira profissional escolhida desde o início do curso superior. Ao fim do curso - que dura de quatro a seis anos, em geral - o aluno recebe a certificação de conclusão de ensino superior e, em tese, está preparado para exercer a atividade cursada no mercado de trabalho. Com a mudança nos três primeiros anos de ensino superior, os estudantes freqüentariam Bacharelados Interdisciplinares (BIs), divididos por áreas de conhecimento - como ciências, artes, humanidades e tecnologia. A partir do segundo ano do curso, os alunos teriam opções de disciplinas mais focadas na profissão de interesse, mas continuariam tendo de freqüentar as aulas gerais da área.
Após a conclusão do BI, o estudante receberia o diploma de bacharel na área de conhecimento escolhida e poderia optar por fazer complementação profissionalizante (estima-se que dure de um a dois anos), bacharelado ou licenciatura em uma disciplina específica, como Física, Matemática ou História (mais um ou dois anos) ou uma pós-graduação na área de interesse.
Benefícios apontados na mudança
- Ampliação de conhecimentos e competências cognitivas do aluno;
- Adiamento do processo de escolha profissional por parte do estudante, o que diminuiria as chances de arrependimento;
- A flexibilização curricular, que daria aos alunos a possibilidade de escolher os percursos de aprendizagem que ele gostaria de seguir.
Problemas apontados na mudança
- Ao fim do BI, o estudante teria um diploma de curso superior, mas não estaria apto a ingressar no mercado de trabalho em profissões que exigem formação superior específica (Medicina, Engenharia e Direito, por exemplo);
- Não há garantia de que o estudante do BI consiga vaga nos cursos complementares de profissionalização ou nos bacharelados específicos.
Seleção dos estudantes e distribuição de vagas
Como é hoje? As vagas são limitadas pela estrutura física das universidades de acordo com as necessidades dos estudantes de cada carreira. Os estudantes interessados são selecionados por meio do vestibular. Têm acesso aos cursos os que obtiverem as maiores notas no exame.
Com a mudança. Como nos Bacharelados Interdisciplinares (BIs) estudantes de várias carreiras acompanham as mesmas aulas, tende a crescer o número de vagas durante os três primeiros anos do ensino superior. Os estudantes passariam a ser selecionados pelo rendimento no Enem.
Como não está prevista a ampliação imediata da estrutura física das universidades federais, porém, ainda não se sabe como vai ser feita a seleção dos estudantes que tiverem interesse em seguir um curso profissionalizante após os Bis.
A tese mais aceita é que as vagas sejam preenchidas pelos alunos com melhor aproveitamento nas avaliações durante os Bis.
Benefícios apontados na mudança
- Maior acesso dos estudantes ao ensino superior público.
Problemas apontados na mudança
- Por causa da maior quantidade de alunos, os cursos perderiam qualidade;
- Como não existe previsão de aumento de estrutura física dos cursos profissionalizantes, a grande seleção dos alunos, em vez de ser feita pelo vestibular, apenas seria adiada por três anos para quem estivesse procurando um curso profissionalizante

Pfizer anuncia risco maior do uso de torcetrapib

A Pfizer anunciou ontem no seu site (http://www.pfizer.com) a suspensão do estudo Illuminate com 15 mil participantes que comparava a combinação atorvastatina(Lipitor) /torcetrapib versus atorvastatina isolada. O motivo foi a aumento de mortes no braço da combinação (82) versus o do grupo control (51). A história torcetrapib estava em acompanhamento no blog.

(1) como o Lipitor perderá a patente em 2010, uma tática foi adicionar uma nova substância ativa que elevaria também a fração HDL do colesterol.

(2) estudos iniciais mostravam que o torcetrapib aumentava a pressão arterial em valores pequenos - 2-3 mmHg - para um indivíduo, mas com impacto no conjunto.

(3) a American Heart Association puniu a empresa por apresentar antecipadamente, dados que estavam aprovados para apresentação no congresso da AHA em novembro;

Abaixo, parte do press-release da empresa divulgada ontem à noite:

The Company was informed today that the independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) monitoring the ILLUMINATE morbidity and mortality study for torcetrapib recommended terminating the study because of an imbalance of mortality and cardiovascular events.
The Company has terminated ILLUMINATE and is in the process of asking all clinical investigators conducting trials in this development program to inform patient participants to stop taking the study medication immediately. The Company has also ended the development program for this compound.
Dr. Philip Barter, Director of the Heart Research Institute in Australia and Chairman of the Steering Committee overseeing the ILLUMINATE study, said, "Based on all the evidence we have seen regarding torcetrapib and in light of prior study results, we were very surprised by the information received from the DSMB, the only body with access to the unblinded safety data. We believed that the study was coming along as expected, and this new information was totally unexpected and disappointing, given the potential benefits of this drug."
Pfizer's Chief Executive Officer Jeffrey B. Kindler said, "While the DSMB information we received today was both surprising and disappointing, our focus is on the best interests of patients and making sure all this information is communicated to appropriate medical and regulatory authorities as quickly as possible.
"With regard to our business, we understand the challenge that this represents and we will respond quickly and aggressively to it. It is important to put this information in the context of both our commitment to transform Pfizer and our overall product and financial strength," Mr. It is important to note that in the ILLUMINATE trial, Lipitor was used as a comparator for safety and efficacy. It is the most studied statin in reducing cardiovascular outcomes. "The only reason the study was stopped early was due to the torcetrapib data. The ILLUMINATE Steering Committee wants to reassure physicians and patients that nothing in today's information has any impact on the safety or efficacy of Lipitor whatsoever," said Dr. Barter

Como criar e manter um país injusto (2)

A Gazeta Mercantil informou ontem que a Secretaria de Planejamento quer garfar o orçamento da saúde em 2007. Dois pesquisadores sintetizaram o milagre que o setor saúde faz no país em artigo de opinião na Folha de S.Paulo.

Hoje, acreditei que o jornais de grande circulação fossem "repercutir" o noticiado pela GM. Nada disso, temos Zé Dirceu falando que mais gosta, ele mesmo; da união-desunião do PMDB; novo remédio para câncer de mama (quem pagará o SUS?) e, notícias requentadas sobre a aids informando que o Brasil é exemplo mundial (continuará a ser??).

No post anterior, traduzi o que o ex-deputado Eduardo Jorge expressou sobre a visão dos sindicalistas sobre o SUS. Estendo essa opinião também aos jornalistas, professores universitários, profissionais de uma forma geral que somente utilizam o SUS para procedimentos de alto custo. O restante das necessidades como consultas, parto e cirurgias média são bancados por planos de saúde. Eu especulo que muitos jornalistas, pensam que verbas para saúde servem somente para aumentar o salário de médicos que já ganham muito. Ficam com raiva do assunto e, tome Zé Dirceu, PMDB, reforma política .....